18. Руководитель испытательной лаборатории (центра) / Менеджер по качеству испытательной лаборатории (центра).

Тема № 18: Руководитель испытательной лаборатории (центра) / Менеджер по качеству испытательной лаборатории (центра).
5-модульный вебинар.

Лекторы:

Модуль 1 и 5: Яценко Наталья Геннадьевна (эксперт Федеральной службы по аккредитации);
Миллер Ирина Сергеевна (Эксперт по аккредитации Росаккредитации);
Модуль 2: Макарова Алена Ивановна (эксперт по аккредитации Федеральной службы по аккредитации, эксперт по аккредитации ААЦ Аналитика);
Модуль 3: Усова Татьяна Константиновна (эксперт Федеральной службы по аккредитации);
Модуль 4: Власова Инна Андреевна (технический эксперт Федеральной службы по аккредитации, кандидат биологических наук);

Форма обучения: онлайн (вебинар).
Модули 3 и 4 можно пройти онлайн или очно (г. Москва).
Даты проведения: в соответствии с Графиком курсов.
Продолжительность: 168 часов, вебинар (модули 3 и 4 можно пройти онлайн или очно г. Москва) + заочно (количество часов = вебинар/очно (даты проведения) + самостоятельное изучение материала).
Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы. Доступ к записи вебинара открыт 3 рабочих дня после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.

Программа 1-го модуля:

Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации СМ № 03.1-9.0013 вер. 01 утв. 11.03.2022
Изменения практики аккредитации и подтверждения компетентности:
1. Процедура аккредитации / расширения области аккредитации, основные изменения, внесенные ПП РФ № 2050 от 26.11.2021г.
2. Процедура подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и без расширения области аккредитации. Сроки и форма прохождения процедур подтверждения компетентности (документарная и/или выездная оценка).

Формирование пакета документов, прилагаемых к заявлению для проведения процедур аккредитации, подтверждения компетентности, расширения области аккредитации, иных процедур, предусмотренных законодательством:
1. Оформление области аккредитации, актуализация области аккредитации (Приказ Росаккредитации №11 от 25.01.2019 г.
2. Оформление анкеты самообследования (примеры заполнения).
3. Требования к оформлению документов, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации.

Программа выездной оценки заявителя (аккредитованного лица).

Проведение выездной оценки, техника оценки, применяемая экспертами по аккредитации.

Оценка компетентности персонала аккредитованных лиц в соответствии с требованиями Критериев аккредитации и ФЗ 273 «Об образовании».

Прослеживаемость измерений в лаборатории.
Особенности ВКС: оценка компетентности персонала.

Технические требования к испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Требования к документации.
2. Общие требования к оформлению протоколов испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, наиболее часто встречаемые несоответствия при оформлении Протоколов, Постановление Правительства РФ № 934 от 19.06.2021 г. «Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности».
3. Требования к помещениям.
4. Требования к оборудованию и материалам.
5. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения МСИ.

Общие и специальные требования к персоналу испытательной лаборатории в зависимости от области аккредитации: образование, опыт работы. Требования к компетентности персонала. Работа со стажерами в испытательной лаборатории.

Принятие ФСА решения по результатам оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации на основании Приказа № 34 от 28.01.2021 Минэкономразвития РФ «Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».

Интерпретация несоответствий, наиболее часто выявляемые несоответствия при проведении процедур подтверждения компетентности, аккредитации, расширения области аккредитации.

Устранение несоответствий, выявленных при выездной экспертизе лаборатории (сроки и порядок устранения);

Индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц (Приказ Министерства экономического развития РФ от 28 мая 2021г. N 300)

Ответы на вопросы.

Тестирование.

Государственный контроль со стороны Федеральной службы по аккредитации (формы, сроки, ответственность в соответствии с КоАП):

• на основании результатов прохождения процедуры подтверждения компетентности;
• на основании жалобы.

Несоответствия в деятельности лаборатории, которые:

• влекут за собой приостановку действия всей области аккредитации;
• влекут за собой приостановку действия части области аккредитации;
• не влекут за собой приостановку действия области аккредитации.

Оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 58973-2020, методик испытаний.

Анализ примеров.

Алгоритм действий при выявлении несоответствий в протоколе испытаний.

Правила оформления и выдачи протоколов испытаний при выездных экспертизах экспертов по аккредитации Росаккредитации, в том числе при ВКС.

Записи в отношении несоответствующей работы в соответствии с требованиями раздела 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Коррекция и корректирующие действия в соответствии с требованиями раздела 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Повторная оценка рисков и возможностей при выявлении несоответствующей работы: необходимость оценки, оформление.
Практические задачи по заполнению форм записей по несоответствующей работой.

Примеры оформления отчетов по устранению несоответствий, направляемых в Федеральную службу по аккредитации.

Ответы на вопросы.

Тестирование.

Программа 2-го модуля:

Законодательство в сфере обеспечения единства измерений, рассмотрение Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ

Основы метрологического обеспечения измерений в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 (Критерии аккредитации) и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Основные термины по метрологии, рассмотрение Международного словаря терминов по метрологии (VIM).

Основные единицы величин Международной системы единиц (СИ) в соответствии со стандартом ГОСТ 8.417-2002.

Современные требования к метрологической прослеживаемости результатов, рассмотрение документов, которые устанавливают данные требования: рекомендации по стандартизации политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений Р 50.1.108-2016, политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений СМ N 04.1-9.0011, совместная декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости.

Рассмотрение общей схемы метрологической прослеживаемости в лаборатории.

Носители эталонного значения единиц величин СИ, рассмотрение основ для сравнения. Обеспечение прослеживаемости к носителям эталонного значения единиц величин СИ.

Общие требования к ресурсам в испытательной лаборатории (оборудование, помещения, стандартные образцы, реактивы и иные технические средства) в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Ввод в эксплуатацию, обслуживание, ремонт, консервация, хранение и транспортировка оборудования испытательной лаборатории (центра).

Особенности определения технических и метрологических характеристик оборудования испытательной лаборатории (центра).

Идентификация и учет оборудования и его программного обеспечения.

Поверка и калибровка средств измерений. Организация и проведение поверки и калибровки средств измерений.

Применение сертифицированных стандартных образцов, рассмотрение требований к сертифицированным стандартным образцам в соответствии со стандартом ISO 17034:2016.

Практические вопросы по работе с информационной системой ФГИС АРШИН.

Ответы на вопросы.

Тестирование.

Программа 3-го модуля:

Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – технические требования, требования к системе менеджмента.

Построение системы менеджмента испытательной лаборатории с учетом положений Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Беспристрастность: меры по обеспечению при внутренних и внешних заказчиках, при прохождении внешних проверок, идентификация рисков для беспристрастности.
2. Конфиденциальность: меры по обеспечению, пример процедуры.
3. Требования к структуре лаборатории: взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями юридического лица, взаимодействие сотрудников внутри лаборатории, распределение полномочий.
4. Персонал: общие и специальные требования по опыту и образованию, работа со стажерами, примеры форм ведения записей, оценка компетентности. Подготовка персонала к проверкам при процедурах Росаккредитации. Частые несоответствия при внешней проверке компетентности персонала и их устранение. Пример формы по предоставлению сведений о персонале (Форма 1).
5. Помещения лаборатории: общие и специальные требования, контроль условий. Пример формы по предоставлению сведений о помещениях (Форма 6).
6. Оборудование, стандартные образцы, реактивы: обеспеченность, право пользования, управление, примеры форм записей.
Техническое обслуживание оборудования. Метрологическая прослеживаемость.
Примеры форм по предоставлению сведений об обеспеченности (Формы 2, 3, 4, 5).
7. Нормативная документация: обеспеченность, право пользования, управление в бумажном и электронном виде, актуализация, примеры форм записей.
8. Работа с поставщиками продукции и услуг: входной контроль.
9. Работа с заказчиками: обратная связь, реагирование на жалобы (претензии), формы ведения записей.
10. Отбор проб (образцов): требования к персоналу, документации, оборудованию, записям.
11. Обращение с объектами: транспортировка, хранение, идентификация, регистрация, обеспечение прослеживаемости в записях.
12. Записи: технические записи в электронном и бумажном виде, записи системы менеджмента.
13. Отчеты о результатах (протоколы испытаний/измерений): оформление с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, протоколы испытаний в бумажном и электронном виде, внесение изменений, частые несоответствия при оформлении протоколов.
14. Резервное копирование: виды, периодичность, ответственность.
15. Управление архивом лаборатории в бумажном и электронном виде: формы ведения записей.
16. Анализ со стороны руководства: сведения для анализа, оценка результативности системы менеджмента лаборатории, примеры форм записей. Часто выявляемые несоответствия при аккредитации лаборатории, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации.

Часто выявляемые несоответствия при аккредитации лаборатории, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации.

Ответы на вопросы.

Тестирование.

Программа 4-го модуля:

Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011 / ГОСТ Р ИСО 19011

Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-
2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021).

Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита.

Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам.

Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации.

Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории.

Проведение внутреннего аудита:
1. Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.
2. Объекты внутреннего аудита (беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.).
3. Периодичность, методы, сферы ответственности при проведении внутреннего аудита.
4. Уведомление аудируемой стороны: необходимость, сроки, форма.
5. План / чек-лист проведения внутреннего аудита, фиксирование несоответствий, примеры заполнения.
6. Отчет о несоответствии, примеры заполнения для разных ситуационных задач.
7. Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории, примеры форм и заполнение.

Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах, внешних проверках, при межлабораторных сравнительных испытаниях, в процессе текущей деятельности, при работе с заказчиками (обратная связь / жалоба / рекламация):
1. Ответственность за управление несоответствующей работой: приостановка работ, взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.
2. Методы анализа причин несоответствия.
3. Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.
4. Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.
5. Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки.
Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.

Разбор задач с заполнением форм:

• внутренний аудит без несоответствий;
• внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД);
• внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД;
• внутренний аудит с несоответствиями, КД, без возможности осуществления коррекции.

Ответы на вопросы.

Решение задач.

Тестирование.

Программа 5-го модуля:

Периодичность и частота анализа со стороны руководства

Участники совещания по анализу со стороны руководства

Подготовительные мероприятия, формирование входных данных для анализа.

Составление отчета об анализе системы менеджмента качества высшим руководством лаборатории, включающим следующие разделы:
1. Входные данные:

• Раздел «Изменения во внутренних и внешних вопросах» (организационная структура, процессы, направления деятельности и т.д.), которые произошли за отчетный период;
• Раздел «Выполнение целей в области качества». Анализ установленных показателей целей в области качества и достигнутых результатов;
• Раздел «Анализ актуальности политики в области качества»;
• Раздел «Результаты мониторинга и измерений процессов системы менеджмента качества. Оценка результативности процессов». Результативность процессов и СМК в целом;
• Раздел «Результаты выполнения действий по предыдущим анализам системы менеджмента качества со стороны высшего руководства»;
• Раздел «Результаты внутренних аудитов системы менеджмента качества» включает в себя следующие сведения: когда и на основании какого распорядительного акта проводился внутренний аудит; выполнен ли план проведения внутреннего аудита или имелись ли отступления от его выполнения (указать причины отступления от плана); количество составленных актов о несоответствиях; какие несоответствия были выявлены; устранение несоответствий в установленные сроки, указание причин не устранения несоответствий и корректирующих действий;
• Раздел «Анализ несоответствий, реализации корректирующих действий»;
• Раздел «Результаты внешних проверок системы менеджмента»;
• Раздел «Взаимоотношения с заказчиками и их оценка деятельности лаборатории». Анализ результатов деятельности персонала ИЛ, предложения улучшению лабораторной деятельности по сокращению сроков выполнения работ и т.д.;
• Раздел «Анализ удовлетворенности Заказчиков (учет претензий) и/или рекламаций»;
• Раздел «Анализ мероприятий по рискам и возможностям»;
• Раздел «Анализ достаточности ресурсов»;
• Раздел «Оценка результативности реализованных улучшений».

2. Выходные данные:

• Раздел «Выводы по результатам анализа системы менеджмента качества» содержит выводы по отчету-анализу с комментариями о положительных и отрицательных сторонах.
• Раздел «Необходимые действия и улучшение» (перечень мероприятий по улучшению СМК ИЛ или необходимых действий, включая план мероприятий по улучшению степени удовлетворенности потребителей. Другие разделы (при необходимости)).
• Раздел «Оценка результативности системы менеджмента качества». Примеры.

Ответы на вопросы.

Тестирование.