2. Система менеджмента лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ
ISO/IEC 17025-2019: требования, документирование, внедрение в работу, проверка.
Внутренние аудиты в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.

Тема №2: Система менеджмента лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ
ISO/IEC 17025-2019: требования, документирование, внедрение в работу, проверка.
Внутренние аудиты в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.

Лекторы:

Усова Татьяна Константиновна (эксперт Федеральной службы по аккредитации);
Власова Инна Андреевна (технический эксперт Федеральной службы по аккредитации, кандидат биологических наук);
Яценко Наталья Геннадьевна (эксперт Федеральной службы по аккредитации);
Марченко Ирина Васильевна (эксперт Федеральной службы по аккредитации);
Миллер Ирина Сергеевна (Эксперт по аккредитации Росаккредитации);
Жук Анна Сергеевна (эксперт Федеральной службы по аккредитации).

Продолжительность: 72 часа, вебинар/очно + заочно (количество часов = вебинар/очно (даты проведения) + самостоятельное изучение материала). Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы. Доступ к записи вебинара открыт 3 рабочих дня после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.

Программа:

Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – технические требования, требования к системе менеджмента.
Построение системы менеджмента испытательной лаборатории с учетом положений Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Беспристрастность: меры по обеспечению при внутренних и внешних заказчиках, при прохождении внешних проверок, идентификация рисков для беспристрастности.
2. Конфиденциальность: меры по обеспечению, пример процедуры.
3. Требования к структуре лаборатории: взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями юридического лица, взаимодействие сотрудников внутри лаборатории, распределение полномочий.
4. Персонал: общие и специальные требования по опыту и образованию, работа со стажерами, примеры форм ведения записей, оценка компетентности. Подготовка персонала к проверкам при процедурах Росаккредитации. Частые несоответствия при внешней проверке компетентности персонала и их устранение. Пример формы по предоставлению сведений о персонале (Форма 1).
5. Помещения лаборатории: общие и специальные требования, контроль условий. Пример формы по предоставлению сведений о помещениях (Форма 6).
6. Оборудование, стандартные образцы, реактивы: обеспеченность, право пользования, управление, примеры форм записей.
Техническое обслуживание оборудования. Метрологическая прослеживаемость.
Примеры форм по предоставлению сведений об обеспеченности (Формы 2, 3, 4, 5).
7. Нормативная документация: обеспеченность, право пользования, управление в бумажном и электронном виде, актуализация, примеры форм записей.
8. Работа с поставщиками продукции и услуг: входной контроль.
9. Работа с заказчиками: обратная связь, реагирование на жалобы (претензии), формы ведения записей.
10. Отбор проб (образцов): требования к персоналу, документации, оборудованию, записям.
11. Обращение с объектами: транспортировка, хранение, идентификация, регистрация, обеспечение прослеживаемости в записях.
12. Записи: технические записи в электронном и бумажном виде, записи системы менеджмента.
13. Отчеты о результатах (протоколы испытаний/измерений): оформление с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, протоколы испытаний в бумажном и электронном виде, внесение изменений, частые несоответствия при оформлении протоколов.
14. Резервное копирование: виды, периодичность, ответственность.
15. Управление архивом лаборатории в бумажном и электронном виде: формы ведения записей.
16. Анализ со стороны руководства: сведения для анализа, оценка результативности системы менеджмента лаборатории, примеры форм записей. Часто выявляемые несоответствия при аккредитации лаборатории, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации.

Ответы на вопросы.

Тестирование.

Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011 Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021). Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита. Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам. Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации. Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории.

Проведение внутреннего аудита:
1. Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.
2. Объекты внутреннего аудита: беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.
3. Периодичность, методы: сферы ответственности при проведении внутреннего аудита.
4. Уведомление аудируемой стороны: необходимость, сроки, форма.
5. План / чек-лист проведения внутреннего аудита: фиксирование несоответствий, примеры заполнения.
6. Отчет о несоответствии: примеры заполнения для разных ситуационных задач.
7. Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории: примеры форм и заполнение.

Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах, внешних проверках, при межлабораторных сравнительных испытаниях, в процессе текущей деятельности, при работе с заказчиками (обратная связь / жалоба / рекламация):

1. Ответственность за управление несоответствующей работой:

• приостановка работ;
• взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.

2. Методы анализа причин несоответствия.
3. Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.
4. Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.
5. Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки.

Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.

Разбор задач с заполнением форм:

• внутренний аудит без несоответствий;
• внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД);
• внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД;
• внутренний аудит с несоответствиями, КД, без возможности осуществления коррекции.

Ответы на вопросы.

Решение задач.

Тестирование.