4. Внутренние аудиты в лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025, ISO 9001, IГОСТ Р ИСО 19011-2021

Тема № 4: Внутренние аудиты в лаборатории: требования к аудиторам, техника оценки согласно требований ГОСТ ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO 19011 / ГОСТ Р ИСО 19011-2021. Семинар-тренинг.

Продолжительность: 40 акад.ч. (онлайн + заочно)

Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Лектор – Власова Инна Андреевна, эксперт Росаккредитации, член рабочей группы по вопросам деятельности экспертов по аккредитации, кандидат биологических наук.

Марченко Ирина Васильевна эксперт Росаккредитации.

При обучении в формате вебинара слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы. Доступ к записи вебинара открыт 3 дня после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.

Количество часов = вебинар или очно (даты в графике) + самостоятельное изучение материала + ответы на вопросы.

Программа:

Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011 / ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021). Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита.

Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам.

Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации. Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории. Проведение внутреннего аудита:

1. Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.

2. Объекты внутреннего аудита (беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.).

3. Периодичность, методы, сферы ответственности при проведении внутреннего аудита. 4. Уведомление аудитируемой стороны: необходимость, сроки, форма.

5. План / чек-лист проведения внутреннего аудита, фиксирование несоответствий, примеры заполнения.

6. Отчет о несоответствии, примеры заполнения для разных ситуационных задач.

7. Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории, примеры форм и заполнение.

Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах, внешних проверках, при межлабораторных сравнительных испытаниях, в процессе текущей деятельности, при работе с заказчиками (обратная связь / жалоба / рекламация):

1. Ответственность за управление несоответствующей работой: приостановка работ, взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.

2. Методы анализа причин несоответствия.

3. Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.

4. Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.

5. Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки. Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.

Разбор задач с заполнением форм:

- внутренний аудит без несоответствий;

- внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД); - внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД; - внутренний аудит с несоответствиями, КД, без возможности осуществления коррекции. Ответы на вопросы. Решение задач. Тестирование.