2. Система менеджмента лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: требования, документирование, внедрение в работу, проверка. Внутренние аудиты в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.

Курс №2 Система менеджмента лаборатории в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: требования, документирование, внедрение в работу, проверка. Внутренние аудиты в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.

Форма обучения: онлайн (вебинар) или очно.
Даты проведения:
в соответствии с Графиком курсов.

Продолжительность: 88 часов, вебинар/очно + заочно (количество часов = вебинар/очно (даты проведения) + самостоятельное изучение материала).

Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Лекторы:
Усова Татьяна Константиновна, эксперт Федеральной службы по аккредитации, член рабочей группы Росаккредитации по работе с экспертами,
Яценко Наталья Геннадьевна, эксперт Федеральной службы по аккредитации,
Марченко Ирина Васильевна, эксперт Федеральной службы по аккредитации,
Жук Анна Сергеевна, эксперт Федеральной службы по аккредитации.

Слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы.  Доступ к записи вебинара открыт 6 рабочих дней после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.

Программа:

Нормативная документация, устанавливающая технические требования и требования к системе менеджмента испытательной лаборатории.
Построение системы менеджмента испытательной лаборатории с учетом положений Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Беспристрастность: меры по обеспечению при внутренних и внешних заказчиках, при прохождении внешних проверок, идентификация рисков для беспристрастности.
2. Конфиденциальность: меры по обеспечению, пример процедуры.
3. Требования к структуре лаборатории: взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями юридического лица, взаимодействие сотрудников внутри лаборатории, распределение полномочий.
4. Персонал: общие и специальные требования по опыту и образованию, работа со стажерами, примеры форм ведения записей, оценка компетентности. Подготовка персонала к проверкам при процедурах Росаккредитации. Частые несоответствия при внешней проверке компетентности персонала и их устранение. Пример формы по предоставлению сведений о персонале (Форма 1).
5. Помещения лаборатории: общие и специальные требования, контроль условий. Пример формы по предоставлению сведений о помещениях (Форма 6).
6. Оборудование, стандартные образцы, реактивы: обеспеченность, право пользования, управление, примеры форм записей. Техническое обслуживание оборудования. Метрологическая прослеживаемость. Примеры форм по предоставлению сведений об обеспеченности (Формы 2, 3, 4, 5).
7. Нормативная документация: обеспеченность, право пользования, управление в бумажном и электронном виде, актуализация, примеры форм записей.
8. Работа с поставщиками продукции и услуг, входной контроль.
9. Работа с заказчиками, обратная связь, реагирование на жалобы (претензии), формы ведения записей.
10. Отбор проб (образцов): требования к персоналу, документации, оборудованию, записям.
11. Обращение с объектами: транспортировка, хранение, идентификация, регистрация, обеспечение прослеживаемости в записях.
12. Записи: технические записи в электронном и бумажном виде, записи системы менеджмента.
13. Отчеты о результатах (протоколы испытаний/измерений): оформление с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, протоколы испытаний в бумажном и электронном виде, внесение изменений, частые несоответствия при оформлении протоколов.
14. Резервное копирование: виды, периодичность, ответственность.
15. Управление архивом лаборатории в бумажном и электронном виде, формы ведения записей.
16. Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.

Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах, внешних проверках, при межлабораторных сравнительных испытаниях, в процессе текущей деятельности, при работе с заказчиками (обратная связь / жалоба / рекламация):
1. Ответственность за управление несоответствующей работой: приостановка работ, взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.
2. Методы анализа причин несоответствия.
3. Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.
4. Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.
5. Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки.

Процедура по внутренним аудитам в испытательной лаборатории.
Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011.
Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021).
Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита.
Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам.
Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации.
Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории.
Алгоритм проведения внутреннего аудита:
1. Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.
2. Объекты внутреннего аудита (беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.).
3. Периодичность, методы, сферы ответственности при проведении внутреннего аудита.
4. Уведомление аудируемой стороны: необходимость, сроки, форма.
5. План / чек-лист проведения внутреннего аудита, фиксирование несоответствий, примеры заполнения.
6. Отчет о несоответствии, примеры заполнения для разных ситуационных задач.
7. Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории, примеры форм и заполнение.
Разбор задач с заполнением форм:
- внутренний аудит без несоответствий;
- внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД);
- внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД;
- внутренний аудит с несоответствиями, КД, без возможности осуществления коррекции.

Часто выявляемые несоответствия при аккредитации лаборатории, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации.

Анализ системы менеджмента лаборатории со стороны руководства: входные и выходные данные, документирование, оценка результативности.
Периодичность и частота анализа со стороны руководства.
Участники совещания по анализу со стороны руководства.
Подготовительные мероприятия, формирование входных данных для анализа.
Составление отчета об анализе системы менеджмента качества высшим руководством лаборатории, включающим следующие разделы:
1 Входные данные:
-    раздел «Изменения во внутренних и внешних вопросах» (организационная структура, процессы, направления деятельности и т.д.), которые произошли за отчетный период;
-    раздел «Выполнение целей в области качества». Анализ установленных показателей целей в области качества и достигнутых результатов;
-    раздел «Анализ актуальности политики в области качества»;
-    раздел «Результаты мониторинга и измерений процессов системы менеджмента качества. Оценка результативности процессов». Результативность процессов и СМК в целом;
-    раздел «Результаты выполнения действий по предыдущим анализам системы менеджмента качества со стороны высшего руководства»;
-    раздел «Результаты внутренних аудитов системы менеджмента качества» включает в себя следующие сведения: когда и на основании какого распорядительного акта проводился внутренний аудит; выполнен ли план проведения внутреннего аудита или имелись ли отступления от его выполнения (указать причины отступления от плана); количество составленных актов о несоответствиях; какие несоответствия были выявлены; устранение несоответствий в установленные сроки, указание причин не устранения несоответствий и корректирующих действий;
-    раздел «Анализ несоответствий, реализации корректирующих действий»;
-    раздел «Результаты внешних проверок системы менеджмента»;
-    раздел «Взаимоотношения с заказчиками и их оценка деятельности лаборатории». Анализ результатов деятельности персонала ИЛ, предложения улучшению лабораторной деятельности по сокращению сроков выполнения работ и т.д.;
-    раздел «Анализ удовлетворенности Заказчиков (учет претензий) и/или рекламаций»,
-    раздел «Анализ мероприятий по рискам и возможностям»;
-    раздел «Анализ достаточности ресурсов»;
-    раздел «Оценка результативности реализованных улучшений»
2. Выходные данные:
-    раздел «Выводы по результатам анализа системы менеджмента качества» содержит выводы по отчету-анализу с комментариями о положительных и отрицательных сторонах;
-    раздел «Необходимые действия и улучшение» (перечень мероприятий по улучшению СМК ИЛ или необходимых действий, включая план мероприятий по улучшению степени удовлетворенности потребителей. Другие разделы (при необходимости)).
Раздел «Оценка результативности системы менеджмента качества». Примеры.

Ответы на вопросы.
Тестирование.